Pengawasan Ketat Uji Klinik Vaksin COVID-19 Memastikan Keamanan dan Efektivitasnya
Pengawasan Ketat Uji Klinik Vaksin COVID-19 Memastikan Keamanan dan Efektivitasnya

Vt-k.com – Presiden Joko Widodo mengeluarkan suatu pernyataan tentang penyediaan vaksin COVID-19, bahwa vaksin ini harus dipastikan keamanannya dan efektivitasnya dan tidak boleh terburu-buru.

Prof. Dr. dr. Soedjatmiko, Sp.A(K), sebagai Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI menanggapi pernyataan tersebut.

Beliau mengatakan, “Kami sangat menghargai pernyataan Bapak Presiden yang menunjukkan bahwa pemerintah berusaha secepatnya melindungi rakyatnya dari virus COVID-19 dengan menyediakan vaksin yang aman dan efektif,”.

“Dari 143 orang dewasa yang di uji klinik vaksin Sovac pada fase 1 dilaksanakan di Tiongkok untuk penilaian keamanan, dan hasilnya hanya sedikit keluhan dari subjek”, Prog Soedjatmiko menambahkan menurut publikasi di media internasional.

Badan pengawasan uji klinik vaksin Covid-19 menyetujui pelaksanaan uji klinik fase 2 karena uji klinik fase 1 terbukti aman.

Menurut penjelasan Prof Soedjatmiko pelaksanaan uji klinik fase 2 dilakukan kepada 600 orang dewasa bertujuan untuk menilai 2 hal, pertama menilai keamanan yang menghasilkan aman, efek yang timbul hanyalah nyeri pada bekas suntikan dan itu merupakan hal yang wajar.

Kemudian fase 2 untuk menilai imunogenisitas dari vaksin tersebut selama jarak 14 hari setelah penyuntikan, hasilnya setelah dua kali disuntik dengan dosis rendah yakni 3 mikrogram, dari 92 persen subjek terlihat mampu meningkatkan kekebalan tubuh subjek.

Setelah 28 hari bisa meningkatkan antibodi 97 persen subjek, dan banyaknya kadar antibodi NAB sekitar 23.8 sampai 65.4 padahal biasanya dibutuhkan minimal 8 NAB.

Prof Soedjatmiko menjelaskan, “Uji klinik fase 3 di izinkan oleh badan yang mengawasi uji klinik fase 2, karena terbukti aman dan mampu meningkatkan kekebalan tubuh pada 95 persen orang yang telah disuntik dua kali”.

Berdasarkan informasi dari tim yang meriset uji klinik vaksin COVID-19 pada uji klinik fase 3 yang dilaksanakan di Kota Bandung telah dilakukan kepada 1.620 orang yang diantaranya telah dilakukan dua kali penyuntikan dan sampai sekarang tidak ada keluhan pada hari pada pengontrolan ke 3, ke 14, dan ke 28.

Ternyata uji klinik fase 3 hasilnya aman dan hanya beberapa orang ditemukan keluhan nyeri dan demam.

Uji klinik selanjutnya bertujuan untuk mengukur Kekebalan tubuh yang di peroleh, dengan cara mengukur kadar antibodi pada darah dilakukan sebelum dan sesudah dilakukan dua kali penyuntikan.

Semua hasil uji klinik vaksin tersebut akan dilaporkan pada awal 2021.

“Uji klinik vaksin COVID-19 di Bandung seperti halnya di negara lain diawasi oleh banyak badan pengawas yaitu BPOM, Data Safety Monitor Board (DSMB) dan Komite Etik FK Unpad. Untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari vaksin tersebut yang saat ini dikembangkan oleh Bio Farma – Sinovac,” ujar Prof Soedjatmiko.

Pengkajian hasil dari uji klinik fase 3 dilakukan BPOM bersama Komite Nasional Penilaian Vaksin.

“Jika BPOM dan Komnas menyatakan bahwa vaksin Covid-19 ini ternyata aman dan mampu memberikan kekebalan maka akan dikeluarkan izin produksi oleh Bio Farma, Selanjutnya akan diproduksi oleh Bio Farma dilakukan pengecekan oleh BPOM dan Komnas bagus dapat dikeluarkan Emergency Used Authorization (EUA) untuk dibuatkan izin edar ,” tutur Profesor yang juga merupakan dokter spesialis anak tersebut.

Untuk daerah yang penularan masih banyak dan cepat, harus mencakup imunisasi mencapai 60 – 70 persen dari umur 18 – 59 tahun. Supaya optimal untuk menurunkan penularan COVID-19.

Pelaksanaan imunisasi ini harus dibarengi dengan menjalankan 3M dan juga dilakukannya 3T oleh Pemerintah.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here